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无尘车间等级划分及等级标准

前言:无尘车间的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。

空气洁净度等级(air cleanliness class):洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收,符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

洁净度和控制污染的持续稳定性,是检验无尘车间质量的核心标准,该标准根据区域环境、洁净程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。(www.iwuchen.com)

ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分
空气洁净度等级(N)大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(空气粒子数个/立方米)
0.1um0.2um0.3um0.5um1.0um5.0um
ISO Class1102
ISO Class210024104
ISO Class31,000237102358
ISO Class410,0002,3701,02035283
ISO Class5100,00023,70010,2003,52083229
ISO Class61,000,000237,000102,00035,2008,320293
ISO Class7352,00083,2002,930
ISO Class83,520,000832,00029,300
ISO Class935,200,0008,320,000293,000
注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

 

GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级
空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³)
0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um
1102
210024104
31000237102358
4(十级)100002370102035283
5(百级)1000002370010200352083229
6(千级)1000000237000102000352008320293
7(万级)352000832002930
8(十万级)352000083200029300
9(一百万级)352000008320000293000

 

中国GMP(2010年修订)新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下
洁净度级别悬浮粒子数最大允许数/m3 

近似对应传统洁净度

静态动态
0.5um0.5um0.5um0.5um
A级352020352020100级
B级3520293520002900100级
C级352000290035200002900010,000级
D级352000029000不作规定不作规定100,000级

 

各国洁净度等级近似对照表
个 / M ≥0.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECcGMP(1989)FRANCE

AFNOR(1981)

GERMANY

VDI 2083

JAPAN

JAOA(1989)

1
3.5202
10.0M1
35.33M1.5113
100M2
3534M2.51024
1,000M3
3,5305M3.5100A+B4,00035
10,000M4
35,3006M4.51,0001,00046
100,000M5
353,0007M5.510,000C400,00057
1,000,000M6
3,530,0008M6.5100,000D4,000,00068
10,000,000M7

 

无尘车间(洁净室)等级说明

首先是等级定义的模式如下:

Class X (at Y μm )

其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子:

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater  (Class 100,1000,10000….),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5)  (Class 10,1…. ),一般要看多几个粒径。

第二个技巧是规定无尘室的状态,例如:

Class X (at Y μm ),At-rest

供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。

第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:

Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built

Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built

这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。

半导体行业洁净室案例图集

1、 黄光车间多建在百级洁净区,千级洁净区也有涉及

2、半导体洁净室(高架地板)常应用于百级和千级区域

3、 常规半导体洁净室(洁净区:万级至十万级)

文章来源:无尘无菌洁净室专家

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